大家好，今天小編關(guān)注到一個比較有意思的話題，就是關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹的問題，于是小編就整理了3個相關(guān)介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹的解答，讓我們一起看看吧。
醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗方法？
您好，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗方法，申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗。
注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。
第十七條 申請注冊檢驗，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。
第十八條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。
第十九條 同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
威海威高產(chǎn)品有哪些？
威高產(chǎn)品醫(yī)療器械和藥品主要有輸注耗材、輸血器材、心內(nèi)耗材、留置針及各種異型針、血液凈化設(shè)備及耗材、骨科材料、手術(shù)設(shè)備及附件、創(chuàng)傷護理、手術(shù)機器人、微創(chuàng)器械及設(shè)備、ICU產(chǎn)品及附件、大容量注射液及其它藥品、腎科產(chǎn)品、生物診斷試劑、手術(shù)縫合線、牙種植體、感控設(shè)備及耗材、PVC及非PVC原料等50多個系列
請問，一類醫(yī)療器械有哪些？
包括：退熱貼，繃帶，光子冷凝膠等。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》指出，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起***作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償； （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。第四條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險，需要***取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
到此，以上就是小編對于醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹的問題就介紹到這了，希望介紹關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹的3點解答對大家有用。
